出口俄罗斯医疗器械和仪器须注意的问题

俄罗斯卫生部对于下列产品有责任控制并给予许可：瓶装水、一些儿童食品、某些食品添加剂、营养食品、转基因食品、药品、医疗设备和仪器、其他卫生因素和化妆品。在现实生活中，最常见的情况是获得许可证和针对医疗器械的GOST 证书，因此，这个认证更为重要和影响外国医疗设备生产商。
 
    在俄罗斯，医疗设备和仪器是不能进口、销售，并且，没有俄罗斯卫生部的颁发的医疗许可证和GOST R证书是不能用于病人使用的。
 
 要获得医疗设备和仪器的GOST R 证书，首先要从俄罗斯卫生部那获得一个许可证。
 
 步骤如下：
 
1. 企业要像俄罗斯卫生部整体提交关于医疗设备和仪器的申请
 
2. 在申请程序之前，要像政府部门上缴税收，此项预算取决于医疗设备的定价
 
3. 将两个样品送到莫斯科，某些情况下，如果设备非常昂贵，那么一个样品也足够满足不同测试需求
 
4. 其中一个样品将用来做技术评估，并出具技术评估报告
 
5. 另一个样品将被用于临床试验，并出具临床评估报告
 
6. 这些报告将被提交到健康委员会（这些会议每两个月举办一次，由5位来自不同领域的专家组成）。最终根据委员会的决议，该项目所涉及的产品将会被颁发许可证，有效期为10年。
 
7. 在此许可证的基础上，产品满足了GOST 认证标准的要求，就可以获发针对系列产品三年有效期的GOST R证书。某些情况下，同一家认证机构会准备技术评估报告、GOST R证书以及出现在健康委员会成员中。这些都将使整个认证过程变的更加容易以缩短认证周期。